企業(yè)組織架構是指企業(yè)各部門的構成及其相互間的關聯，以及各部門在整體中的比例關系。這體現了企業(yè)如何將全體人員以特定的模式和構架進行組織，形成一個有機的整體。從更深層次的角度來看，企業(yè)組織架構實質上是企業(yè)職位的系統化表現。每個職位都承載著特定的權利和責任，它也可以被視為企業(yè)的權責系統。
組織架構是企業(yè)生產、技術、經濟活動及其他運籌體系的支撐，被譽為企業(yè)的“骨骼”系統。一個沒有合理組織架構的企業(yè)，其活動往往無法正常、有效地進行。反之，一個適宜、高效的組織架構能夠*限度地釋放企業(yè)的能量，使各部門更好地發(fā)揮協同效應，達到“1+1>2”的運營狀態(tài)。
不合理的組織架構會給企業(yè)帶來諸多問題。比如，組織內部信息傳導效率降低、失真嚴重；企業(yè)做出的決策低效甚至錯誤；部門設置過于臃腫，導致責任劃分不清，工作中互相推諉、掣肘；以及企業(yè)內耗嚴重等。為了解決這些問題，企業(yè)需要通過組織架構的變革來清除這些“企業(yè)病”。
進一步地，質量管理體系架構同樣是企業(yè)運營的重要一環(huán)。它一般分為四個層級：
1. 一級文件——質量手冊，它是全公司的質量計劃，明確了公司的質量管理體系總宗旨與總目標，以文件形式將管理層的質量方針及目標告知全體員工或顧客。
2. 二級文件——質量程序，這是跨部門的質量計劃，提出了合理有效的工作途徑，并要求工作人員按規(guī)定途徑執(zhí)行。
3. 三級文件——指令文件，包含了部門內部的各類作業(yè)指導書、工作指令、規(guī)章制度等，詳細說明了特定作業(yè)的操作方式。
4. 四級文件——質量記錄，主要是部門內部使用的各類報告記錄及相關部門間的單據，用于證實產品或服務是依照規(guī)定要求進行運作的。
在ISO質量管理體系中，審核分為內部審核、管理評審和外部審核三類。其中，內部審核是由組織自己進行的，目的是驗證管理體系是否滿足規(guī)定要求并正在運行；管理評審是最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；而外部審核則是組織以外的人員或機構進行的審核。
要明確的是，建立并實施一個有效的質量體系，關鍵在于根據組織的具體情況確定相應的過程，并確保這些過程的活動及與其相應的職責、權限、程序和資源得以明確和實施。在這個過程中，對質量體系的各個要素進行符合性檢查的質量體系審核是一種重要的管理手段。
質量管理體系中的作業(yè)指導書屬于第三階層文件，它明確了各個職能間的分工以及各職能如何完成程序規(guī)定的任務。作業(yè)指導書不僅是執(zhí)行程序的工具，更是指導如何操作的指南。當涉及其他職能時，這些關系和要求應在程序文件中詳細規(guī)定。對于規(guī)模較小、流程簡單的單位，可能無需專門編制作業(yè)指導書，這些內容可以納入程序文件中。作業(yè)指導書詳細描述了如何執(zhí)行某項工作，特別是在大型單位中，同一職能內部還可能分為不同的分職能，因此也可以稱之為工作途徑的描述。
關于記錄和外來文件，它們屬于第四階層文件。記錄是證明策劃活動已執(zhí)行且結果符合要求的文件。外來文件中凡是策劃和運行質量管理體系所必需的，也必須進行控制。這些文件有一個特點，即不可修改。作為第四階層文件加以管理。
空白表單同樣應當作為文件加以控制，因為其中包含了需要填寫的信息、指導信息和要求。填寫后的表單根據內容判定是文件還是記錄，應按照相應的要求進行控制。設計良好的空白表單可以替代文件和記錄，甚至可以將各職能的指導信息和記錄要求設計在一份表單中，從而減少文件和記錄的數量，提高工作效率。
值得注意的是，標準并未要求將文件分成四個階層?？梢愿鶕嶋H需要分為三個、兩個階層，或者一份質量手冊涵蓋所有文件。標準的名稱并無固定要求。也就是說，質量手冊可以稱為管理手冊或其他名稱，程序、作業(yè)指導書的名稱也可以靈活命名，如管理制度、管理規(guī)定等。
關于企業(yè)質量管理體系的八個質量管理制度，具體包括哪些內容需要根據公司的具體需求和情況進行規(guī)定。在ISO9000體系中，必須形成程序文件制度的有六個，如《文件管理程序》、《記錄管理程序》等。除此之外，還有其他的管理制度，如《管理評審管理程序》、《產品的監(jiān)視和測量管理程序》、《顧客滿意度調查管理程序》等。
關于質量管理體系的建立步驟，主要包括質量體系的策劃與設計、質量體系文件的編制、質量體系的試運行以及質量體系審核和評審四個階段。在策劃與設計階段，需要做好教育培訓、統一認識、組織落實、擬定計劃等工作，確定質量方針、制訂質量目標，進行現狀調查和分析，調整組織結構、配備資源等。教育培訓是至關重要的一環(huán)，需要分層次、循序漸進地進行。組織落實和計劃擬定要成立相應的領導小組和工作班子，明確目標和任務。確定質量方針和目標時，需要確保與總方針相協調、包含質量目標、結合組織特點并確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行?，F狀調查和分析則是為了合理地選擇體系要素。調整組織結構以適應質量體系的需求并配備相應的資源。實驗室質量管理體系的構建與實施
在現代化實驗室運營中，質量管理體系的建立與執(zhí)行是至關重要的。一個完善的體系不僅能確保實驗結果的準確性及可靠性，還能提升實驗室的整體運營效率。實驗室質量管理體系主要包括以下幾個部分：
一、明確質量形成過程
實驗室作為專門從事檢驗測試工作的實體，其產品即為檢測報告。這一產品的形成過程需要經過多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都可能影響最終的產品質量。要明確質量形成過程及各階段可能影響檢測報告質量的因素，從而采取相應的管理和控制措施，使其過程處于受控狀態(tài)，保證最終產品的質量。
二、樣品管理與制備
樣品的完好性、代表性是保證檢測結果準確性的基礎。需要制定合理的抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求。對于需要制備的試樣，應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等進行質量控制。
三、外部供應物品的控制
對于檢測工作需用的外部購進材料、藥品、試劑、器件等物品，應有明確的質量要求并進行驗收的質量控制措施，確保其質量符合檢測技術要求。
四、環(huán)境條件監(jiān)控
檢測工作需要在符合技術要求的工作環(huán)境中進行，因此需要監(jiān)控環(huán)境技術參數，如溫度、濕度、潔凈度等，確保其符合檢測標準。
五、檢測操作與數據管理
檢驗人員需要依據技術標準和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范地進行檢測操作，及時準確地記錄和采集檢測數據。對檢測數值進行正確的計算和數據處理，并經過校對驗證，以確保結果正確無誤。
六、質量體系文件編制與執(zhí)行
包括質量手冊的制訂、體系文件的編制、質量活動及職能的分配等。質量體系文件應結合本單位的質量職能分配進行，將質量活動相應的工作職責和權限分配到各職能部門。在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調，確保質量體系文件的協調性和統一性。
七、質量體系的試運行與改進
質量體系文件編制完成后，將進入試運行階段。此階段的目的在于考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系的目的。
八、質量體系的審核與評審
包括體系審核和內部評審兩個部分。體系審核的重點在于驗證和確認體系文件的適用性和有效性。而內部評審則是由最高管理者組織，對質量管理體系的運作進行全面評估。
為確保檢測工作的準確性，必須嚴格遵循校核、審批程序，并深入分析檢測質量形成過程中的各個因素，使其始終處于可控狀態(tài)。這是建立高質量實驗室管理體系的基礎要求。完善的實驗室質量管理體系不僅要能及時發(fā)現并糾正質量問題，還要能預防潛在的質量風險，確保一旦出現質量問題也能迅速得到改進。
在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使得質量管理體系能有效運行，必須配備適應工作需要的人員和物質資源。這些人員包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員，他們應具備與工作任務相適應的工作能力、經驗和技能，并有明確的質量職責、權限和相互關系。物質資源包括儀器設備、工作場所、環(huán)境設施、技術控制手段等，其配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規(guī)范的技術要求。
還需要制定與檢測有關的程序文件，這些文件規(guī)定了檢測活動和檢測過程的途徑，是為了控制可能影響質量的各項因素而制定的。程序文件應全面、適用、可操作，包括開展質量活動的目的和范圍、檢驗內容、執(zhí)行人員、操作方法、質量控制、使用的設備和文件等具體規(guī)定。程序文件的制定應參照相關國家標準，并結合實驗室建立質量管理體系的實際需要。
在企業(yè)管理體系建設中，發(fā)展戰(zhàn)略是首要任務，需要規(guī)劃企業(yè)的發(fā)展藍圖。接下來，確定核心業(yè)務流程，以*限度地占有目標市場。組織結構對企業(yè)行為有直接影響，健全的組織結構功能是企業(yè)運作的關鍵。工作流程、崗位描述、績效管理、激勵機制等也是企業(yè)管理體系的重要組成部分。
企業(yè)管理體系的規(guī)范性是要求企業(yè)管理活動穩(wěn)定和動態(tài)的統一。在企業(yè)發(fā)展過程中，管理體系應有相應的穩(wěn)定周期與動態(tài)時期，這種變化是受多種因素綜合影響的。企業(yè)應根據這些影響因素的變化，控制和調節(jié)管理體系的穩(wěn)定性和動態(tài)性。企業(yè)管理體系及其所含的規(guī)范、規(guī)則因素必須因執(zhí)行主體的變化而相應改變或進行修改、完善。
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