藥品質(zhì)量標準分為法定的標準和企業(yè)內(nèi)部的標準兩種，法定標準又包括國家藥典、行業(yè)標準和地方標準。藥品生產(chǎn)必須遵循藥典標準，未列入藥典的藥品則按照行業(yè)標準生產(chǎn)，若行業(yè)標準也未涵蓋，則依據(jù)地方標準執(zhí)行。未達到法定標準的藥品，不得進行生產(chǎn)、銷售和使用。
藥品質(zhì)量驗證涉及準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等方面。
藥品質(zhì)量標準不僅是國家對藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)定，更是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的共同遵循的標準，也是藥品監(jiān)管的法律依據(jù)，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)揮重要作用，代表國家藥品質(zhì)量控制水平。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展和科技進步，藥品質(zhì)量標準的數(shù)量和內(nèi)容都在不斷更新。
目前，藥品執(zhí)行的標準全部為國家注冊標準，包括藥典標準、各類成藥方劑標準以及針對某一企業(yè)的國家注冊標準等。還有進口藥品的標準。
在提高食品標準科學實用性和保障公眾飲食安全方面，開展藥品標準提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系。加強醫(yī)療器械標準的科技創(chuàng)新，完善化妝品標準體系，確保產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)。
加強標準的統(tǒng)籌管理、基礎(chǔ)研究、人才隊伍建設(shè)、國際交流合作以及標準的貫徹實施。省級食品藥品監(jiān)管部門需規(guī)范中藥飲片的炮制規(guī)范等地方藥材標準的修訂工作，并按規(guī)定報送備案。
加強組織領(lǐng)導、保障經(jīng)費投入、完善激勵機制也是至關(guān)重要的。各級食品藥品監(jiān)管部門需進一步提高對食品藥品標準工作的認識，將其擺上重要議事日程，并加強對食品藥品標準工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導。鼓勵對承擔標準制修訂項目的單位和人員建立激勵機制，對社會貢獻大、推動解決重大食品藥品安全事件的檢驗方法等標準研制單位和人員給予表彰。
第三十九條，廠房選址應(yīng)考慮環(huán)境和生產(chǎn)防護措施的綜合因素，確保所選地址能*限度地降低物料或產(chǎn)品受到污染的風險。對于環(huán)境因素進行充分評估，保證生產(chǎn)安全。
第四十條，企業(yè)應(yīng)致力于打造整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都不應(yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的布局應(yīng)合理，互不干擾。人流和物流的走向也應(yīng)合理規(guī)劃。
第四十一條，廠房的維護和維修活動必須得當，以確保藥品質(zhì)量不受影響。按照詳細的書面規(guī)程進行廠房清潔和必要的消毒工作。
第四十二條，廠房應(yīng)具備適宜的照明、溫度、濕度和通風條件，以確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會受到直接或間接影響。
第四十三條，廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其他動物進入。應(yīng)采取必要的措施，避免使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
第四十四條，應(yīng)采取適當措施防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第四十五條，保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙是非常重要的。這些圖紙是后續(xù)維護和改造的基礎(chǔ)。
第五章 設(shè)備
第一節(jié) 原則
第七十一條，設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護都必須符合預(yù)定用途，要盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。設(shè)備要便于操作、清潔、維護和必要的消毒或滅菌。
第七十二條，建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄是非常必要的。
第七十三條，要建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄，以便于追蹤設(shè)備的來源和性能。
第六章 物料與產(chǎn)品
第一節(jié) 原則
第一百零二條，藥品生產(chǎn)的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字的油墨應(yīng)符合食用標準。進口原料應(yīng)符合國家的相關(guān)規(guī)定。
第一百零三條，建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保它們被正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運。在這個過程中，要防止污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生。所有操作都應(yīng)按照規(guī)定的規(guī)程進行，并有記錄。
第一百零四條，物料供應(yīng)商的確定和變更必須經(jīng)過質(zhì)量評估，并由質(zhì)量管理部門批準后方可采購。
第一百零五條，物料和產(chǎn)品的運輸必須滿足其保證質(zhì)量的要求。如有特殊運輸要求，其運輸條件應(yīng)予以確認。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理要求：僅授權(quán)人員可輸入或修改數(shù)據(jù)，更改和刪除操作需記錄；系統(tǒng)登錄應(yīng)通過密碼或其他方式進行控制；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后應(yīng)安排獨立復核。
電子保存批記錄的備份方案：應(yīng)采取磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法備份電子記錄的批記錄，確保數(shù)據(jù)安全并在保存期內(nèi)便于查閱。
第九章生產(chǎn)管理規(guī)范：
第一節(jié)基本原則
第一百八十四條規(guī)定，所有藥品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)遵循批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保藥品達到質(zhì)量標準并符合生產(chǎn)許可和注冊要求。相關(guān)操作需詳細記錄。
第一百八十五條要求建立產(chǎn)品批次劃分規(guī)程，確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
第一百八十六條涉及藥品批號和生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品應(yīng)有*批號，生產(chǎn)日期不應(yīng)遲于產(chǎn)品成型或灌裝前的最后混合操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
第一百八十七條強調(diào)每批產(chǎn)品需檢查產(chǎn)量和物料平衡，如有差異需查明原因并確保無潛在質(zhì)量風險。
第一百八十八條提醒不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)，除非能確保無混淆或交叉污染。
第一百八十九條至第一百九十二條強調(diào)了生產(chǎn)過程中的防污染措施，尤其是在高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中。容器、設(shè)備和設(shè)施的標識需清晰明了，并經(jīng)過批準。
第一百九十三條關(guān)注產(chǎn)品輸送管道和設(shè)備連接的正確性檢查。
第一百九十四條強調(diào)每次生產(chǎn)結(jié)束后的清場工作，確保設(shè)備和工作場所無遺留物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)前需確認清場情況。
第一百九十五條至第一百九十六條強調(diào)了生產(chǎn)過程中的偏差處理和廠房人員出入管理。
第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗規(guī)范：
第一節(jié)基本原則
第二百七十八條要求委托方和受托方簽訂書面合同，明確各方責任、委托內(nèi)容和技術(shù)事項，以確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性。
第二百七十九條強調(diào)委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊要求。
第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回規(guī)范：
第一節(jié)基本原則
第二百九十三條要求建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，以便迅速有效地從市場召回存在安全隱患的產(chǎn)品。
第二百九十四條規(guī)定因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷毀，除非有證據(jù)證明產(chǎn)品質(zhì)量未受影響。
第十三章自檢規(guī)范：
第一節(jié)基本原則
第三百零六條強調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織企業(yè)自檢，監(jiān)控本規(guī)范實施情況，評估是否符合要求，并提出糾正和預(yù)防措施。
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